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2023-06-20 09:15:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。針對泰州醫(yī)療器械資質代辦的相關問題，筆者整理了相關資料，一起來看下本篇文章吧!
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？?含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營店：經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料需要哪些
1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。
6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程是怎樣
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
上面這些是對泰州醫(yī)療器械資質代辦的歸納。想必你對醫(yī)療器械經營許可證都知道了。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。如果各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，歡迎進行咨詢在線客服，為各位投資者解答更多問題!
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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