醫(yī)療器械資質(zhì)審核總結(jié)

好順佳集團(tuán)
2023-06-20 09:14:23
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了?，F(xiàn)在編輯專門為各位投資者收集了下醫(yī)療器械資質(zhì)審核總結(jié)，但愿本文能夠幫到伙伴們！

醫(yī)療器械資質(zhì)審核總結(jié)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

準(zhǔn)備申請材料、提交申請

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要幾天

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)審核總結(jié)的內(nèi)容介紹。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。若是投資者不懂就可以多咨詢一下。