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2023-06-20 09:14:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。關(guān)于醫(yī)療器械怎么看資質(zhì)要求的問題，希望本篇文章能幫助到各位投資者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
三、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
以上這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械怎么看資質(zhì)要求的介紹。現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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