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2023-06-20 09:14:23
1990
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。要注意醫(yī)療器械三類許可辦理，此文供投資者參考：
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件是什么
(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
(3)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件(倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。
(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國(guó)家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。
(6)收集和保存國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；
2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多少時(shí)間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
上面就是醫(yī)療器械三類許可辦理的相關(guān)內(nèi)容介紹。相信現(xiàn)在伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。各位投資者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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