醫(yī)療器械機構檢驗資質認定

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2023-06-19 09:16:16
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內容摘要：生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，經營許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫(yī)療器械經營許可證等。接下來作者將帶來醫(yī)療器械機構檢驗資質認定的知識，此文供各位參考：

醫(yī)療器械機構檢驗資質認定

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要符合哪些條件

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料包括哪些

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。

三、最新辦理醫(yī)療器械經營許可證流程步驟

1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多久

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

總之，關于醫(yī)療器械機構檢驗資質認定，現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。