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2023-06-17 09:17:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。接下來就和本文一起來看看經(jīng)營藥品資質(zhì)的相關(guān)知識點吧。希望本篇文章能幫助到大家。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當具備的要求
1.人員：
（1）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無下列違法情形：
①從事生產(chǎn)銷售假劣藥品；
②生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備；
③曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》；
④曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件等；
⑤法律法規(guī)其他禁止從業(yè)的情形。
（2）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格,企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，店內(nèi)需配備一名執(zhí)業(yè)藥師為駐店藥師，必須在崗，不得掛名或兼職。
2.經(jīng)營場所：經(jīng)營場所環(huán)境整潔，周邊無污染源。
（1）經(jīng)營位置應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；
（2）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。州（市）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營業(yè)場所面積不得低于40平方米。
（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或擺放于儲物貨柜中；需冷藏保存的應(yīng)放于冰箱冷藏室中；
（4）經(jīng)營國家有專門管理要求藥品、拆零藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及相應(yīng)的管理設(shè)施、設(shè)備等；
（5）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營藥品安全的措施。
3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
4.具有完備的藥品供應(yīng)渠道，能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品，藥品售出后能得到及時補充，并具備24小時供應(yīng)的能力。
二、辦理藥品經(jīng)營許可證所需材料
1、《藥品零售企業(yè)許可事項申請表》；
2、《企業(yè)基本信息一覽表》；
3、《企業(yè)人員情況一覽表》及其身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；
4、執(zhí)業(yè)藥師注冊證或其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心備案憑證；
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）；
6、營業(yè)場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
7、經(jīng)營場地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營場地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的，提交各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、村委會、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場所使用證明》
8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表》；
9、《企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備情況表》；
10、《企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備情況表》；
11、《企業(yè)計算機系統(tǒng)管理情況表》；
12、《國家有專門管理要求藥品和冷鏈品種情況表》；
13、《企業(yè)實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>自查表》；
14、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或投資人或負責人，需提交《申請行政許可委托書》、委托人及被委托人身份證復(fù)印件；
15、申請材料真實性自我保證聲明
三、辦理藥品經(jīng)營許可證的流程
首先申請人要向所在地食藥監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申辦資料申請籌建，其次監(jiān)管部門根據(jù)申請人提交的資料，作出是否受理、或者補充更正資料的決定，在受理申請三十個工作日內(nèi)，作出對籌建同意與否的決定并通知申請人，在籌建完成后經(jīng)監(jiān)管部門驗收，即可取得藥品經(jīng)營許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起15個工作日。
以上這些就是經(jīng)營藥品資質(zhì)的相關(guān)信息。很多人對什么是藥品經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請辦理藥品經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。如果各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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