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2023-06-17 09:15:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。接下來由本文為您帶來臺灣醫(yī)療器械上市許可制度的知識，但愿本文能幫助到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;
3、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份;
5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多長時間
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
以上這些就是我們?yōu)槟阏淼摹?b>臺灣醫(yī)療器械上市許可制度”的介紹，如果各位不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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