醫(yī)療器械二類什么資質(zhì)

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2023-06-17 09:14:47
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內(nèi)容摘要：行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。公民、法人或者其他組...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)提出申請。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。那么現(xiàn)在編輯帶您一起了解醫(yī)療器械二類什么資質(zhì)，本文供伙伴們參考！

醫(yī)療器械二類什么資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方法有哪些

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

由上面這些對醫(yī)療器械二類什么資質(zhì)的詳盡答復(fù)。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。假如各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，都可以和好順佳提問咨詢。