應(yīng)急醫(yī)療器械許可證

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2023-06-16 09:22:09
2008

內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。下面本文將帶創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)了解應(yīng)急醫(yī)療器械許可證的有關(guān)知識，希望本文能幫到伙伴們。

應(yīng)急醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；

6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程怎么走

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認(rèn)

2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準(zhǔn)備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營許可證進(jìn)度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久時間

一般需要45個工作日左右。

以上這些內(nèi)容是筆者整理的關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容介紹，現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。