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2023-06-16 09:21:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書,以許可證的名義出現(xiàn)。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。接下來本篇文章給大家分享一下醫(yī)療器械維修資質辦理,但愿本篇文章能給各位帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證應當具備的要求
(1)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么資料和材料
1.醫(yī)療器械經營許可申請表;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明、承諾書。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程怎么走
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經營范圍)
四、公司申請醫(yī)療器械經營許可證要多久
承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。
根據上文我們對醫(yī)療器械維修資質辦理的具體回答。相信您對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證遇到更多不太懂的疑慮,請聯(lián)系好順佳提問咨詢吧!
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