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醫(yī)療器械標準化設計資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-16 09:21:28

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內(nèi)容摘要:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。今天由此文為您帶來醫(yī)療器械標準化設計資質(zhì)的相關介紹,本文供你參考:

醫(yī)療器械標準化設計資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求

1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu),零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。

質(zhì)量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業(yè)技術職稱)的學歷應具有的相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件;

3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但是必須是大專以上學歷)

4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學,生物工程,管理專業(yè)的大專以上學歷)復印件;

5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷)復印件;

6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應)的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應)房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);

8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。

三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來

承諾時限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面這些是對醫(yī)療器械標準化設計資質(zhì)的詳盡解答,相信伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。大家在處理的時候可以來進行提問咨詢,這樣才能了解的更清楚。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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