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2023-06-16 09:21:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。但很多創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械回收資質(zhì)美華并不完全了解。希望本文能幫到各位伙伴。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關的人員；
4、經(jīng)營設施、設備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時間
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上這些就是我們整理的關于醫(yī)療器械回收資質(zhì)美華的相關內(nèi)容介紹了。想必您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。希望你通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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