醫(yī)療器械先注冊(cè)還是先許可

好順佳集團(tuán)
2023-06-15 10:05:27
3201

內(nèi)容摘要：從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”?，F(xiàn)在我...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”?，F(xiàn)在我們看看關(guān)于醫(yī)療器械先注冊(cè)還是先許可的知識(shí)，本篇文章供投資者參考！

醫(yī)療器械先注冊(cè)還是先許可

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要提供什么資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)流程

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開(kāi)辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間下來(lái)

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械先注冊(cè)還是先許可的介紹。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。倘若創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還有不懂的地方，請(qǐng)聯(lián)系好順佳咨詢吧！