南平醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)

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2023-06-14 09:01:32
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。現(xiàn)在就讓本文來分享一下...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。現(xiàn)在就讓本文來分享一下南平醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)，但愿本篇文章能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。

南平醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的資料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；

7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用

核名通過后，3-4個月左右

上面就是我們整理的關(guān)于南平醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)的相關(guān)知識點了。行政許可證是指行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。倘若伙伴們不懂就可以多咨詢一下。