藥品許可證的經(jīng)營范圍

好順佳集團(tuán)
2023-06-13 08:36:27
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內(nèi)容摘要：辦理藥品經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如藥品許可證的經(jīng)營范圍，但愿本篇文章能給投資者...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理藥品經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如藥品許可證的經(jīng)營范圍，但愿本篇文章能給投資者帶來幫助。

藥品許可證的經(jīng)營范圍

一、申請藥品經(jīng)營許可證需要什么條件嗎

1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，另外企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員；

3、零售企業(yè)營業(yè)場所面積不小于60平米，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米（可委托）；

4、企業(yè)經(jīng)營批發(fā)的還需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；

5、國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證都要什么材料

籌建在市級辦理，需要如下材料：

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表》；

2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證明、職稱證明，以上人員個(gè)人簡歷；

3.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

籌建通過即可申請驗(yàn)收，材料如下：

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請表》；

2.營業(yè)執(zhí)照（連鎖門店還需提供總公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》）；

3.從業(yè)人員花名冊（標(biāo)明姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、專業(yè)、崗位、職稱、是否執(zhí)業(yè)藥師等）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和組織機(jī)構(gòu)職能框圖。（申辦零售連鎖企業(yè)的提交）；

5.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；

6.主要設(shè)施、設(shè)備一覽表；

7.執(zhí)業(yè)藥師和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗并履行自己崗位職責(zé)的自我保證聲明；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

三、申請藥品經(jīng)營許可證要什么流程

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在收到申請之曰起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，做出是否同意籌建的決定。

(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)置的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審査，做出是否同意籌建的決定。

(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

四、申請藥品經(jīng)營許可證審核要多久

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

由以上對藥品許可證的經(jīng)營范圍的詳情分析。行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請辦理藥品經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。