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2023-06-13 08:34:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？那么接下來就跟本篇文章一起來更詳細的了解醫(yī)療器械許可證審核指導吧，但愿本文對大家有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員
經(jīng)營設施、設備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫(yī)療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認
2.提供經(jīng)營設施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現(xiàn)場檢查前預檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導
10.經(jīng)營許可證進度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上就是對醫(yī)療器械許可證審核指導具體解釋了，相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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