醫(yī)療器械許可證辦理哪家好

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2023-06-13 08:34:32
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。今天筆者將帶來醫(yī)療器械許可證辦理哪家好的知識，希望此文能幫助到各位投資者。

醫(yī)療器械許可證辦理哪家好

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料

（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲取）

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證辦理哪家好的相關(guān)介紹了?，F(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。伙伴們在處理的時(shí)候可以和好順佳在線咨詢。