醫(yī)療器械冷庫許可要求

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2023-06-13 08:34:31
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內容摘要：申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。那么醫(yī)療器械冷庫許可要求?接下來本篇文章就告訴各位伙伴。希望本篇文章對伙伴們有所益處。

醫(yī)療器械冷庫許可要求

一、申請醫(yī)療器械經營許可證必備條件

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些資料

1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營方式和經營范圍說明；

6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經營和庫房設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經辦人授權證明

三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程有哪些

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要幾天

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面這些就是我們整理的關于醫(yī)療器械冷庫許可要求的相關內容介紹。許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。