地點(diǎn)標(biāo)識(shí)

全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

您身邊的財(cái)稅管理專(zhuān)家
138-2652-8954

非醫(yī)療器械類(lèi)資質(zhì)制度

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-12 09:09:51

  • 點(diǎn)擊數(shù)

    3639

內(nèi)容摘要:許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)

許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。此文在此整理了非醫(yī)療器械類(lèi)資質(zhì)制度,但愿本文能幫到投資者。

非醫(yī)療器械類(lèi)資質(zhì)制度

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么條件

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),其中辦公地址大于100平米,倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》3份;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份;

3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份,有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用);

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請(qǐng)表區(qū)下載),并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份(第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份;

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》附錄A要求。

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份

13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書(shū)1份。

三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、電話咨詢(xún)第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱(chēng),辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間

承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面這些就是我們整理的關(guān)于非醫(yī)療器械類(lèi)資質(zhì)制度的知識(shí)點(diǎn)了。許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面憑證。許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證,是在主管部門(mén)辦理的證明,賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營(yíng),有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多,細(xì)心負(fù)責(zé),快速、準(zhǔn)確、高效
已服務(wù)799客戶(hù) 97%滿意度
馬上咨詢(xún)
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多,從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細(xì)致獨(dú)特
已服務(wù)906客戶(hù) 98%滿意度
馬上咨詢(xún)
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據(jù)不同行業(yè)客戶(hù)需求,提供專(zhuān)業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶(hù) 97%滿意度
馬上咨詢(xún)
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽:
制度 醫(yī)療器械 資質(zhì)
疑惑瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
工商顧問(wèn)1 工商顧問(wèn)2 工商顧問(wèn)3
當(dāng)前16位顧問(wèn)在線
極速提問(wèn)
時(shí)間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶(hù)提問(wèn):建筑資質(zhì)辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶(hù)提問(wèn):建筑資質(zhì)一般要多少錢(qián)?
  • 9分鐘前用戶(hù)提問(wèn):食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶(hù)提問(wèn):建筑專(zhuān)業(yè)承包資質(zhì)有哪些?
  • 12分鐘前用戶(hù)提問(wèn):安全生產(chǎn)許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶(hù)提問(wèn):網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶(hù)提問(wèn):icp許可證代辦如何收費(fèi)?
  • 20分鐘前用戶(hù)提問(wèn):網(wǎng)絡(luò)游戲運(yùn)營(yíng)資質(zhì)怎辦理?
  • 23分鐘前用戶(hù)提問(wèn):人力資源服務(wù)許可證怎么申請(qǐng)?
  • 25分鐘前用戶(hù)提問(wèn):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián)?
  • 28分鐘前用戶(hù)提問(wèn):出版物經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶(hù)提問(wèn):食品生產(chǎn)許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶(hù)提問(wèn):特種行業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶(hù)提問(wèn):施工總承包資質(zhì)有多少類(lèi)別?
  • 36分鐘前用戶(hù)提問(wèn):出口許可證辦理流程?

快速辦理各類(lèi)資質(zhì)許可

專(zhuān)業(yè)資質(zhì)代辦 時(shí)間短 價(jià)格合理 成功率高

您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!

專(zhuān)屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!