醫(yī)療器械包裝許可證怎么辦

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2023-06-12 09:06:51
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)?，F(xiàn)在就和此文一起來(lái)看看...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)?，F(xiàn)在就和此文一起來(lái)看看醫(yī)療器械包裝許可證怎么辦的事項(xiàng)吧。希望此文能夠幫到各位投資者！

醫(yī)療器械包裝許可證怎么辦

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么要求

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程需要什么

（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多久可以下來(lái)

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

總之，關(guān)于醫(yī)療器械包裝許可證怎么辦，想必您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。行政許可，想必大家都聽說(shuō)過(guò)，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若大家想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，可以在線咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為各位創(chuàng)業(yè)者提供解答。