一類醫(yī)療器械公司資質(zhì)

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2023-06-12 09:06:03
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明?，F(xiàn)在就讓筆者來分享一下一類醫(yī)療器械公...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明?，F(xiàn)在就讓筆者來分享一下一類醫(yī)療器械公司資質(zhì)，希望本篇文章對(duì)各位伙伴有所幫助。

一類醫(yī)療器械公司資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場所企業(yè)要有儲(chǔ)存場所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時(shí)間成功

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面這些便是對(duì)一類醫(yī)療器械公司資質(zhì)，這一問題的詳盡講解。想必您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。提出申請之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定?；锇閭冊诓欢臅r(shí)候就可以多咨詢一下。