藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示期間

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2023-06-09 08:53:34
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內(nèi)容摘要：行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。要注意藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示期間，但愿本篇文章能夠幫到伙伴們！

藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示期間

一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。

申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交材料：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專頁(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證步驟是怎樣

(1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在收到申請(qǐng)之曰起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，做出是否同意籌建的決定。

(2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)置的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審査，做出是否同意籌建的決定。

(3)開(kāi)辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收;對(duì)符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要多久完成

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

了解藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示期間這一問(wèn)題之后，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。