南開二類醫(yī)療器械許可

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2023-06-09 08:51:40
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。倘若投資者打算了解南開二類醫(yī)療器械許可的事項，可以看看本文。但愿此文對各位伙伴有所益處。

南開二類醫(yī)療器械許可

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（2）質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學等。醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、場地要求：

（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準下來

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

對于南開二類醫(yī)療器械許可的知識點，我們就為您解釋這些，相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。倘若各位創(chuàng)業(yè)者還有更多不清楚的問題，歡迎來向我們的客服人員在線咨詢。