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醫(yī)療器械資質(zhì)等級劃分

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-09 08:51:37

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內(nèi)容摘要:很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)在,本篇文章將帶各位對醫(yī)療器械資質(zhì)等級劃分進行具體了解!但愿本文對你有所益處。

醫(yī)療器械資質(zhì)等級劃分

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人);

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程

(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。

(四)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

四、一個辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間

承諾時限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。

通過以上對醫(yī)療器械資質(zhì)等級劃分的具體解答,申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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