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2023-06-09 08:51:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。但很多創(chuàng)業(yè)者對20醫(yī)療器械上市許可步驟并不完全了解。希望此文對各位有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權(quán)委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準(zhǔn)備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效
核名通過后，3-4個月左右
上面就是作者為您帶來的20醫(yī)療器械上市許可步驟詳情解釋。相信創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。若是各位投資者不懂請聯(lián)系好順佳在線咨詢吧！
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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