牙科醫(yī)療器械資質(zhì)

好順佳集團
2023-06-08 08:56:49
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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。今天編輯將為各位伙伴詳細的介紹一下牙科醫(yī)療器械資質(zhì)，希望本篇文章能幫助到伙伴們。

牙科醫(yī)療器械資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關(guān)專業(yè)學歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、三個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責人）；

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程步驟

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能下來

核名通過后，3-4個月左右

上面這些就是本篇文章為創(chuàng)業(yè)者帶來的牙科醫(yī)療器械資質(zhì)具體分析。行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。要是各位創(chuàng)業(yè)者不懂歡迎提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為你提供最優(yōu)質(zhì)的解答。