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2023-06-08 08:55:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。接下來我們就給伙伴們普及下醫(yī)療器械資質評審意見范文的相關內容介紹，但愿本文能幫到投資者。
一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方面
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上這些是對醫(yī)療器械資質評審意見范文的仔細回答。相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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