醫(yī)療器械注冊許可綠色通道

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2023-06-08 08:55:16
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。在我國的市場監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。接下來本篇文章就給您普及下醫(yī)療器械注冊許可綠色通道的介紹，但愿本文對您有所益處。

醫(yī)療器械注冊許可綠色通道

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備的要求

(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

上面這些就是對醫(yī)療器械注冊許可綠色通道全面總結了，想必大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。