
好順佳集團(tuán)
2023-06-07 10:26:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請(qǐng);等待審查;發(fā)給許可等步驟。下面,本篇文章將帶各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)饒陽(yáng)醫(yī)療器械許可證進(jìn)行具體了解!但愿本篇文章對(duì)大家有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是什么
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理基本要求:
(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷(xiāo)售(批發(fā)和零售)范圍)
(2)房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。)
2、人員要求:
(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷(xiāo)售人員1人,倉(cāng)管1人。
(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專,業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。
(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按專,業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
3、場(chǎng)地要求:
(1)場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜,法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉(cāng)庫(kù)40平米。
(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過(guò)1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
(3)辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9.授權(quán)委托書(shū)
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久時(shí)間
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
以上這些就是好順佳為投資者帶來(lái)的饒陽(yáng)醫(yī)療器械許可證專業(yè)解答。行政許可,一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng),其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。要是你不懂就可以多咨詢一下。
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