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2023-06-07 10:26:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面，本篇文章將帶各位創(chuàng)業(yè)者對饒陽醫(yī)療器械許可證進行具體了解！但愿本篇文章對大家有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要求是什么
1、 醫(yī)療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、一般申請醫(yī)療器械經營許可證的流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上這些就是好順佳為投資者帶來的饒陽醫(yī)療器械許可證專業(yè)解答。行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。申請人應當在事先將材料準備齊全。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。要是你不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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