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河北醫(yī)療器械許可證審批

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-07 10:25:19

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內(nèi)容摘要:并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。一定要注意河北醫(yī)療器械許可證審批,希望此文能夠幫到伙伴們!

河北醫(yī)療器械許可證審批

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;

3、公司負責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)

4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);

8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!

上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于河北醫(yī)療器械許可證審批的內(nèi)容介紹。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。若是各位伙伴不懂就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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