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2023-06-07 10:25:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，下面我們看看關于普陀區(qū)醫(yī)療器械許可證費用的相關內容，希望本文對各位投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么要求嗎
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；
4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料的都有哪些
1、醫(yī)療器械經營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證手續(xù)及流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久能下來
一般需要45個工作日左右。
上面就是給大家分享的普陀區(qū)醫(yī)療器械許可證費用，現在各位對醫(yī)療器械經營許可證都明白了。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。若是各位伙伴不懂歡迎來提問咨詢好順佳，我們會有專人為你提供解答。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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