醫(yī)療器械許可注銷

好順佳集團
2023-06-07 10:24:00
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。如醫(yī)療器械許可注銷，但愿本篇文章能幫助到投資者。

醫(yī)療器械許可注銷

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構(gòu)與部門設置說明；

5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；

6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權證明

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久

一般需要45個工作日左右。

以上這些就是醫(yī)療器械許可注銷的有關知識。行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。如果各位伙伴不懂歡迎來進行咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。