![黃經(jīng)理](https://www.haoshunjia.cn/skin/images/people.png)
好順佳集團(tuán)
2023-06-06 09:03:21
918
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。今天由本文為您帶來銀川醫(yī)療器械許可代辦的知識(shí)點(diǎn),希望本文能夠幫到各位!
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請(qǐng)表》
3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方法
收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時(shí)間
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;
2、受理后多30個(gè)工作日審核;
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
以上就是我們整理的關(guān)于銀川醫(yī)療器械許可代辦的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。要是大家不懂可以來在線咨詢我們。
< 上一篇:銀城綠洲預(yù)售許可證
下一篇:銀行金融經(jīng)營許可證 >
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!