新橋醫(yī)療器械許可證流程

好順佳集團(tuán)
2023-06-06 09:01:31
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？一定要注意新橋醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？一定要注意新橋醫(yī)療器械許可證流程，但愿此文能幫到伙伴們。

新橋醫(yī)療器械許可證流程

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程步驟

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時(shí)間怎么安排）。

上面這些就是我們整理的關(guān)于新橋醫(yī)療器械許可證流程的相關(guān)內(nèi)容了。想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。