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南通醫(yī)療器械許可證代理

好順佳集團(tuán)
2023-06-06 09:00:17
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。今天就和編輯一起來看看南通醫(yī)療器械許可證代理的相關(guān)信息吧。希望本篇文章對(duì)您有所幫助。

南通醫(yī)療器械許可證代理

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些流程

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概要多久

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

以上這些就是我們?yōu)楦魑换锇檎淼摹?b>南通醫(yī)療器械許可證代理”的介紹，我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，如果投資者還想了解更多歡迎多咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為各位投資者提供解答。