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2023-06-06 09:00:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等?，F(xiàn)在就讓編輯來分享一下醫(yī)療器械資質(zhì)二類有哪些，但愿本篇文章對各位伙伴有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營場所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;
7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來
核名通過后，3-4個月左右
綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)二類有哪些本文已經(jīng)為伙伴們解答了。想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)問題。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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