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2023-06-06 09:00:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。今天編輯將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細的介紹一下醫(yī)療器械上游資質(zhì)，希望本文對投資者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；
3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能批下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上是對醫(yī)療器械上游資質(zhì)的細致回答，行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。倘若你遇到一些其他需要咨詢的知識，都可以多咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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