海南醫(yī)療器械許可證辦理

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2023-06-05 08:54:55
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內(nèi)容摘要：許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。這就是好順佳整理的有關(guān)海南醫(yī)療器械許可證辦理的事項(xiàng)，希望此文對(duì)各位伙伴有所幫助。

海南醫(yī)療器械許可證辦理

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

根據(jù)上文我們對(duì)海南醫(yī)療器械許可證辦理的專業(yè)解答?，F(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有任何不清楚的地方，可以提問咨詢?cè)诰€客服，為大家解答更多疑惑!