全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺!
全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺!
好順佳集團(tuán)
2023-06-05 08:53:45
4620
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。在我國的市場監(jiān)督體系中,會對一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。今天我們將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下廣州市二類醫(yī)療器械許可證,本文供創(chuàng)業(yè)者參考!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(請登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
(一)申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
綜合上面這些所說的廣州市二類醫(yī)療器械許可證,相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如果大家還想了解更多可以來提問咨詢好順佳,我們會有專人為投資者提供解答。
< 上一篇:廣州小作坊食品生產(chǎn)許可證
下一篇:廣州市南沙區(qū)排水許可證 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!