醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定

好順佳集團(tuán)
2023-06-05 08:52:50
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)?，F(xiàn)在本篇文章來為你解答醫(yī)療器械資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)?，F(xiàn)在本篇文章來為你解答醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定，本文供伙伴們參考：

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程要多久

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

上面這些就是我們?yōu)閯?chuàng)業(yè)者整理的“醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定”的資料，相信現(xiàn)在各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。