行政許可，指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。接下來(lái)本篇文章將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，希望此文對(duì)大家有所益處。
有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足什么要求
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料呢
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖；
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證周期多長(zhǎng)時(shí)間
若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
通過(guò)上面對(duì)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的仔細(xì)回答，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話(huà)來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。如果各位還想了解更多可以來(lái)和好順佳在線(xiàn)咨詢(xún)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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