全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!
全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!
好順佳集團
2023-06-03 09:00:49
4536
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
行政許可指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。遇到關(guān)于醫(yī)療器械分類資質(zhì)的問題,希望此文能幫到大家。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求:
(1)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)
(2)房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)
2、人員要求:
(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
(2)質(zhì)量負責人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專,業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按專,業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。
3、場地要求:
(1)場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。
(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
(3)辦公區(qū)域與倉庫分隔。
(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程
(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
四、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
上面就是醫(yī)療器械分類資質(zhì)的相關(guān)事項。想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。提出申請之后,由行政許可機關(guān)對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。
< 上一篇:醫(yī)用家具生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎
下一篇:醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)許可 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!