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好順佳集團
2023-06-03 09:00:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,經(jīng)依法審查,通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。如一類醫(yī)療器械備案資質(zhì),但愿此文能夠幫到投資者!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準予批準的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求,準予開辦,不予批準的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間
一般需要45個工作日左右。
以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)的相關(guān)資料。倘若你想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題,可以來進行咨詢好順佳,我們會有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。
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