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2023-06-02 08:49:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。今天本篇文章來為你解答開醫(yī)療器械店要資質(zhì)嗎，希望此文能給伙伴們帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天
一般需要45個(gè)工作日左右。
了解開醫(yī)療器械店要資質(zhì)嗎這一問題之后，現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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