醫(yī)療器械二級(jí)生產(chǎn)許可

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2023-06-02 08:48:35
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。今天就和我們一起來(lái)看看醫(yī)療器械二級(jí)生產(chǎn)許可的相關(guān)內(nèi)容介紹吧。但愿此文能給伙伴們帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械二級(jí)生產(chǎn)許可

一、哪些企業(yè)要生產(chǎn)許可證

國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度:

(一)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品;

(二)電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品;

(三)稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品;

(四)安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品;

(五)電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品;

(六)法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品.

二、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要的資料

（一）申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證的文件及申請(qǐng)書(shū)；

（二）安全生產(chǎn)責(zé)任制文件，安全生產(chǎn)規(guī)章制度、崗位操作安全規(guī)程清單；

（三）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件復(fù)制件；

（四）主要負(fù)責(zé)人、分管安全負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)人員的安全資格證或者特種作業(yè)操作證復(fù)制件；

（五）與安全生產(chǎn)有關(guān)的費(fèi)用提取和使用情況報(bào)告，新建企業(yè)提交有關(guān)安全生產(chǎn)費(fèi)用提取和使用規(guī)定的文件；

（六）為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明材料；

（七）危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案的備案證明文件；

（八）危險(xiǎn)化學(xué)品登記證復(fù)制件；

（九）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者工商核準(zhǔn)文件復(fù)制件；

三、辦理生產(chǎn)許可證有哪些步驟

1、申請(qǐng)，企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫(xiě)統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科；

2、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查；

3、市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；

4、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》；

5、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請(qǐng)后2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品；

6、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部；

7、申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長(zhǎng)責(zé)任制，審查組對(duì)審查報(bào)告負(fù)責(zé)；

8、申請(qǐng)取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

9、全國(guó)許可證辦公室自接到各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個(gè)月內(nèi)完成審定。

以上這些就是對(duì)醫(yī)療器械二級(jí)生產(chǎn)許可詳細(xì)解釋了，行政許可，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。辦理生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。