深圳三類醫(yī)療器械許可

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2023-06-01 09:00:05
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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。今天就讓我們給你盤點(diǎn)一下深圳三類醫(yī)療器械許可吧！希望本文對各位創(chuàng)業(yè)者有所幫助。

深圳三類醫(yī)療器械許可

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時(shí)使用）；

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作步驟

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天

核名通過后，3-4個(gè)月左右

以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于深圳三類醫(yī)療器械許可的知識。許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。