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2023-06-01 08:59:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。本文整理了關于沒有醫(yī)療器械許可證嗎的相關內容，本文供各位投資者參考！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證所需材料
1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證步驟
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久能下來
核名通過后，3-4個月左右
上面就是對沒有醫(yī)療器械許可證嗎的仔細介紹，行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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