嘉興醫(yī)療器械許可證材料

好順佳集團
2023-06-01 08:57:43
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。那么嘉興醫(yī)療器械許可證材料？但愿本篇文章能幫到創(chuàng)業(yè)者。

嘉興醫(yī)療器械許可證材料

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面這些就是給你分享的嘉興醫(yī)療器械許可證材料，現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。