喜來健有醫(yī)療器械許可

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2023-06-01 08:57:43
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內(nèi)容摘要：行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。一般辦理行政許可證在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定?，F(xiàn)在，我們將帶您對喜來健有醫(yī)療器械許可進行具體了解！希望此文能夠幫到投資者！

喜來健有醫(yī)療器械許可

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；

2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設施、設備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；

8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。

3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號

4、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。

5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。

6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品

7、組織機構(gòu)和部門設置，各項制度，程序。

8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間呢

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

上面這些就是對喜來健有醫(yī)療器械許可具體分析了，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。