很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書(shū)備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面就讓我們給你盤(pán)點(diǎn)一下醫(yī)療器械需要許可嗎吧！一起來(lái)看下本文吧!
醫(yī)療器械需要許可嗎
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件
1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。
2.需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方便管理人員以及銷(xiāo)售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
3.要以公司為主體銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;
6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱(chēng)證;
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么流程
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需多長(zhǎng)時(shí)間
因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月
以上這些就是給各位分享的醫(yī)療器械需要許可嗎，辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門(mén)辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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